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/ Civile e processo / Società, fallimento e industriale / Amministrativo e processo
Percorso formativo
PHARMALAW 2018
IL FARMACO TRA SPERIMENTAZIONE, INNOVAZIONE, MERCATO 4.0 E APPROFONDIMENTI LEGALI
Calendario
Giovedì 22/11/2018 - Venerdì 23/11/2018
Città
Milano (MI)
Sede e orario
UNA Hotel Cusani, via Cusani 13 , ore 9.00 – 13.00 / 14.00 – 18.00
Durata
16 ore
Accreditamento
8 crediti formativi per gli Avvocati
Relatori
Marco Blei / avvocato
Sabrina Borocci / avvocato
Marta Colonna / avvocato
Christian Di Mauro / avvocato
Martina Di Nicola / avvocato
Maria Luigia Francescelli / avvocato
Riccardo Fruscalzo / avvocato
Laura Liguori / avvocato
Luigi Mansani / professore - avvocato -
Massimiliano Masnada / avvocato
Elisa Stefanini / avvocato
Francesco Stella / avvocato
Mauro Teresi / avvocato
Destinatari
Avvocato / Dirigente/dipendente azienda privata / Giurista d'impresa
Presentazione
Le complesse dinamiche del mondo farmaceutico sollecitano attenzione e aggiornamento continui dei profili giuridici: una preparazione legale specialistica è indispensabile per misurarsi con i progressi scientifici e con un mondo sempre più globale e interconnesso e digitale.
Il percorso, in due giornate, ha l'obiettivo di approfondire, con l’intervento di autorevoli esperti in "Pharma Law" e di esponenti aziendali le tematiche più discusse e interessanti in campo farmaceutico.
Gli incontri offrono una ricognizione di norme e regolamentazioni in molteplici ambiti.
L'analisi di case study sarà momento essenziale, utile a stimolare il dibattito con esempi di traduzione in concreto di norme e indirizzi giurisprudenziali.


Programma
introducono e coordinano il prof. Avv. Luigi Mansani - Hogan Lovells e l’ Avv. Marco Blei - Portolano Cavallo Studio legale

1^ giornata | giovedì 22 novembre
Mattina

Prof. Avv. Luigi Mansani
• Tutela IP in campo farmaceutico
o la tutela del marchio e del packaging, le importazioni parallele, tra IP e regolamentazione farmaceutica

Avv. Giovanni Ghirardi
• La tutela brevettuale: secondary pharmaceutical patenting (brevetti di secondo uso medico, dosaggio, formulazione), patent linkage (prezzo e rimborso medicinali generici secondo il Decreto Balduzzi e la prassi AIFA), strategie di protezione dell'esclusiva e di accesso al mercato

Avv. Maria Luigia Franceschelli - avv. Sabrina Borocci
• Pubblicità dei prodotti farmaceutici e dispositivi medici
o la pubblicità online (adwords, social media, influencers): autorizzazioni, limiti, rispetto dei requisiti regolatori
o la pubblicità ingannevole, comparativa e pratiche commerciali scorrette tutela dei consumatori

Case study: Italfarmaco Holding S.p.A.
Avv. Paolo A. Bigi, Direttore Affari Legali


Pomeriggio

avv. Francesco Stella – avv. Martina Di Nicola
• Gli accordi di trasferimento di tecnologia, la cessione o licenza di prodotto medicinale
o il trasferimento dell'AIC
o la licenza sui diritti sul prodotto
o gli accordi di transizione e gestione del trasferimento

. avv. Marco Blei - avv. Elisa Stefanini
• Le sponsorizzazioni e gli accordi di collaborazioni con i professionisti sanitari
o le tipologie di accordi di collaborazione, struttura base, clausole a tutela dell'azienda farmaceutica.
o gli obblighi di trasparenza, i trasferimenti di valore, il Codice Farmindustria e le nuove proposte di legge.

Case study

2^ giornata | venerdì 23 novembre
Mattina
avv. Riccardo Fruscalzo
• La sperimentazione clinica nel settore farmaceutico
o il nuovo Regolamento sui clinical trials e implementazione in Italia
o contratti di sperimentazione clinica profit e non-profit (uso di contratti standard, la regolamentazione, qualità dei dati e tutela dell'IP dello sponsor)
o I profili di responsabilità dello sponsor

avv. Christian Di Mauro – avv. Mauro Teresi
• Responsabilità del produttore, del distributore e tutela del consumatore e le azioni di responsabilità
o la giurisprudenza della Corte di Giustizia Europea e dei tribunali italiani in materia di responsabilità da prodotto nel settore life sciences: dal caso Boston Scientific al più recente caso Sanofi Pasteur

Case study: OPIS S.r.l.
dott. Aldo Poli, Chief Executive Officer

Pomeriggio
avv. Massimiliano Masnada – avv. Marta Colonna
• Digital Health: l’uso delle tecnologie digitali negli studi clinici
o l'uso delle tecnologie digitali negli studi clinici: documentazione e raccolta dei dati, raccolta del consenso informato, monitoraggio del paziente, conservazione e trasferimento dei dati, protezione dei dati e cybersecurity
avv. Massimiliano Masnada – avv. Marta Colonna
• Dispositivi medici, apps, software per il paziente e per il medico: monitoraggio da remoto e acquisizione di dati, conformità ai requisiti regolatori, responsabilità e profili di rischio per l'azienda farmaceutica, la protezione dei dati
avv. Christian Di Mauro – avv. Mauro Teresi
• Profili di responsabilità da prodotto
avv. Massimiliano Masnada – avv. Marta Colonna
• Gestione dei dati sensibili secondo il GDPR e alla luce del nuovo D.Lgs. 101/18
o i dati genetici
o la gestione dei campioni biologici
o la costituzione delle banche dati e il problema della retention dei dati

Case study
Takeda Italia S.p.A.
dott.ssa Emanuela Chizzoni, Legal Director - dott. Davide Bottalico, Head of Digital




Contatti
dott.ssa Leda Canitano - leda.canitano@giuffre.it - 0238089368
Iscriviti
€ 1180.00 + iva
Quota di partecipazione

Se preferisci saldare la quota di partecipazione con bonifico bancario scarica il programma o la scheda di iscrizione e inoltrala via fax corredata da tutti i tuoi dati.
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